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製品の詳細
一、層流計量カバーの基本的な紹介
秤量カバーは薬物、微生物学の研究と科学実験に特化した局所洗浄装置であり、垂直な一方向気流を提供することができる。きれいな空気の一部は作業領域を循環し、一部は近くで排出されます。ゾーンと作業ゾーンに負圧を発生させ、相互汚染を防止し、作業ゾーン内の高いクリーン環境を確保します。設備中のほこりと試薬を測定し分配することにより、ほこりと試薬の溢れと上昇を抑制し、ほこりと試薬が人体に吸い込まれるのを防止し、ほこりと試薬が相互に汚染されるのを防止し、外部環境と室内労働者を防止することができる。
二、層流秤量カバーの用途
負圧計量室は薬局、微生物研究、科学実験などに用いられ、垂直な一方向気流を提供する局所浄化装置である。一部の清浄な空気は作業領域を循環し、一部は近くの領域に放出されて作業を行う。この領域には、作業領域内の高い清浄環境を確保するために使用される相互汚染を防止するために負圧が生成される。
1.2010版のGMP変換は秤量室で層流装置を使用する必要がありますか？
2010 GMP規定を使用して、特別に設計された秤量室または秤量室で原材料と補助材料を秤量しなければならない。測定室は垂直下向きの層流を有し、内部は外部負圧を有する。ほこりの伝播と相互汚染を防止する。
2.クリーンルーム秤量室とは？
清潔な秤量室、製薬業界で薬物を秤量するための負圧秤量室とも呼ばれ、負圧垂直層流を形成し、薬物秤量が操作者と秤量室に傷害を与えないようにする。外部領域であってもよい。
3.負圧測定室の構成部分は何ですか。
秤量室の主な部品：主フィルタ、中効フィルタ、高効率フィルタ、均流膜、ファン、304ステンレス構造システム、電気システム、自動制御システム、圧力検出システムなど。
4.負圧測定カバーとは？
負圧秤量カバーは負圧秤量室とも呼ばれ、製薬工場における原材料や補助材料の秤量に特化した地域空気清浄機である。単一の垂直気流を提供し、一部の気流は作業領域を循環し、残りの気流は効率的なフィルタによって濾過され、装置から排出され、装置内部を外部に不利にする。埃の拡散や相互汚染を防ぐための圧力が発生します。そして私たち従業員と周囲の環境の安全を保護します。
5.固形製剤職場に負圧はありますか？
負圧でなければなりません。GMP 2010版では、原料と補助材料の秤量は専用に設計された秤量室または秤量室で行わなければならないと規定されている。秤量室内には垂直下向きの気流があり、内部は外部に負圧をかけて埃の拡散を防止しなければならない。交差汚染
6.固体製造現場の秤量室に風速要求がありますか？
風速は0.36〜0.54 m／sであった。GMP基準によれば、風速はこの範囲内でなければならない。風速が低すぎても高すぎても、ほこりを取り除くことはできません。
7.固体製剤工場の秤量室が負圧下にあるのはなぜですか。
負圧はほこりの伝播と相互汚染を防止し、労働者と周囲の環境の安全を保護するためである。したがって、固体製剤工場の計量室は負圧下になければならない。
8.負圧計測室を購入せずに新しいGMP認証を取得できますか？
私は通過できません。2010年GMP第52条によると、原材料と補助材料の秤量は規定の秤量設備の下で行わなければならない。
9.秤量室はどのくらいきれいですか。
2010年版のGMPでは、秤量室は生産と飼料環境の清潔度と一致しなければならず、作業領域の相互汚染を防ぐための保護措置が必要であることが明らかになった。そのため、無菌薬剤については、計量室の清潔度はA級に達し、非無菌薬剤についてはC級またはB級に達しなければならない。
10.負圧測定室で算出された風量と吹出口での風量との間に関係はありますか。
測定室の設計風量は換気口面積に比例する。面積が大きいほど必要な空気量は大きくなりますが、その逆は小さくなります。
11.負圧計量室に3 Qファイルを提供するのは誰ですか。
3 Qファイルは、新しいGMP認証に必要なデバイスのIQ、PQ、OQファイルです。これらはGMP検証に必要なファイルです。ファイルは通常、製薬会社によって作成されます。製造元は、製薬会社の顧客に一連のドキュメントの作成を提供または指導することができます。
12.負圧測定室を選ぶ際に覚えておくべき要素は何ですか。
秤量室を選択する際には、秤量室の大きさ、オペレータの数、および秤量薬品の数を考慮する必要があります。
他にもいくつかの要因があります。
13.秤量室内で原材料と補助材料を秤量して発生したほこりをどのように処理しますか。
秤量室内の垂直一方向気流のため、気流とともに塵が落ち、最終的には機器の底部の一次フィルタと中効果フィルタに吸引される。
14.秤量室は元の部屋の気流に影響しますか？
通常はそうではありません。測定室内の気流の85〜90%は内部循環であるため、外部気流の補正への依存性は小さく、外部への影響はほとんどない。軽い衝撃があれば、室内の空気弁を微調整することで解決することができる。
15.秤量室の振動が大きすぎて検証に失敗したらどうする？
過剰な振動の原因は、デバイスネジが固定されていないこと、ファンが固定されていないこと、または家庭用ファンが使用されていることがあります。一般的に、安価なため、悪意のあるメーカーは家庭用ファンを使用することが多い。直接的な結果は、設備の気流が小さすぎて、表面仕上げが大きくて、振動が大きくて、モーターの使用寿命は通常1年です。検証の失敗や後続のメンテナンスなどのリスクを回避するために、インポートされたファンを使用することをお勧めします。
16.製薬工場の計量室にローカル排気システムを配備する必要がありますか。
秤量室にはローカル排気モジュールを備えなければならない。秤量室が運転状態にあるとき、高効率フィルタは85〜90%の風を濾過して垂直に吹き飛ばし、ローカル排気モジュールから10〜15%の風を排出した。このようにして、秤量室の内部と外部は相対的な負圧を形成し、秤量中に発生したほこりが外部を汚染するのを防止することができる。
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